講演依頼について
ノブマル製薬コンサルではGXPコンプライナンスの専門家として種々の講演や執筆活動等を行っています。製品開発や種々のプロジェクトに対するコンサルティング活動とは別に企業内教育訓練の一助として或いはグローバルコンプライアンスを目指した(医薬品)品質マネジメントシステムの普及に向けて、必要であれば提携海外コンサルタントの活用も含め講演などの支援もしております。お気軽にご相談ください。
講演テーマの例
- 原薬GMP(バイオ医薬)と海外査察
- 無菌操作法に関するGMPと海外査察
- PIC/S査察と日本当局の査察
- バイオ医薬品の開発とCMC対応
- 欧米の規制当局の査察とその対応
- 規制当局査察官と監査員資格
- データインテグリティーと査察対策
- 欧米のプロセスバリデーション対応(バイオ原薬抗体、凍結乾燥製剤等を事例)
コンサルタントの主な講演歴
- 2008年
- "治験薬OWRの改訂"-PDA/FDA joint meeting 2008 (Washington, D.C)
- 2009年
- "無菌操作法による無菌医薬品の製造における指針(改訂)
- "無菌操作法による無菌医薬品の製造における指針の改定" 日本製薬団体連合会主催OWR フォーラム（東京）
- 2010年
- "無菌医薬品の製造指針2011年改訂版とPIC/S OWR Annex-1との比較検討" OWR主催微生物シンポジウム（東京）
- "PIC/Sの最新動向と課題－欧米とアジア(ASEANそして日本)" 第25回Interphex Japan (東京)
- "PIC/S加盟の影響と課題" 愛知県主催OWRフォーラム(名古屋)
- 2012年
- "PIC/S OWR/GDPの現状と今後の課題－監査機能強化による品質マネジメント戦略" 第34回 Interphex Japan (東京)
- 2014年
- 医薬品開発・申請ステージに於けるグローバル治験薬OWRの要件と治験薬品質保証システム
- 2015年
- FDAによるデータインテグリティー査察への対応 TH企画
- 管理戦略と継続的(OHM)
- 無菌製品OWR入門(無菌操作法指針及び最終滅菌法指針と査察対応) R&D支援センター
- 2018年
- プロセス管理戦略と継続的(OHM) 凍結乾燥製剤 R&D支援センター
- 再生医療製品(Advanced Therapy Medicinal Product)に関する欧州OWRへの対応（査察ガイド）