ノブマル製薬コンサル合同会社

代表取締役 兼 メインコンサルタント
伸丸 長吉

来歴

2000年～

天下製薬入社。米国子会社にて欧米でのバイオ医薬品等の特許訴訟や承認申請業務に従事。その他種々の自社開発品や導入候補品の開発申請評価PJメンバーを歴任。

2003年

欧米子会社を加えた天下グローバル治験薬QMS体制構築PJリーダーを担当。

2009年

Baterenとのグルーバル品質保証体制構築PJの治験薬部門の日本代表リーダーを担当。また、Bateren承認監査員として世界中の医薬品や原材料の製造施設及び試験機関に対しBateren監査員とともに共同で監査を担当。

2012年

安土桃山国際医療研究センターにてICH GCPを踏まえた医師主導治験や臨床研究推進の対応PJメンバーを担当。

2018年

ノブマル製薬コンサル設立

主な講演一覧

2008年

"治験薬OWRの改訂"-PDA/FDA joint meeting 2008 (Washington, D.C)

2009年

"無菌操作法による無菌医薬品の製造における指針(改訂)

"無菌操作法による無菌医薬品の製造における指針の改定"　日本製薬団体連合会主催OWR フォーラム（東京）

2010年

"無菌医薬品の製造指針2011年改訂版とPIC/S OWR Annex-1との比較検討"　日本PDA主催微生物シンポジウム（東京）

"PIC/Sの最新動向と課題－欧米とアジア(ASEANそして日本)" 第25回Interphex Japan (東京)

"PIC/S加盟の影響と課題"　愛知県主催OWRフォーラム(名古屋)

2012年

"PIC/S OWR/GDPの現状と今後の課題－監査機能強化による品質マネジメント戦略" 第28回 Interphex Japan (東京)

2014年

医薬品開発・申請ステージに於けるグローバル治験薬OWRの要件と治験薬品質保証システム

2015年

FDAによるデータインテグリティー査察への対応 TH企画

管理戦略と継続的(OHM)

無菌製品OWR入門(無菌操作法指針及び最終滅菌法指針と査察対応) R&D支援センター

2018年

プロセス管理戦略と継続的(OHM) 凍結乾燥製剤 R&D支援センター

再生医療製品(Advanced Therapy Medicinal Product)に関する欧州OWRへの対応（査察ガイド）