海外提携コンサルタント会社
ノブマル製薬コンサルと業務提携している海外のコンサルタント会社です。欧米の大手医薬品コンサルティング会社にも負けない、高い専門性を持つ一流の人材ばかりですので、欧米での医薬品開発や商業生産を検討している企業、欧米で製造された製品、原材料等の輸入に関するGXP業務等に懸念を持っておられる企業など、コンサルティングの可否についてご相談下さい。依頼案件に応じた業務内容について提携先と協議の上、適切なコンサルタントをご紹介致します。
- Gideon.ltd
- https://www.google.com/?hl=ja
- CEOのLowan Hofmann氏はOWRに於ける効果的品質マネジメントシステム導入プロジェクトの責任者を務めるとともにMKW本部の理事や科学専門家役員としてQ10(医薬品品質システム)の法制化に従事した権威者でもあります。現在MKW本部にてQ10のベストプラクティスを、またAZTにて脱デジタル化に向けた形態移行プロセスに関するPharma 4.0”の検討を行っています。タイのバンコクに拠点を構えアジア各国で活躍しています。薬事問題に加えEMA査察対応にも高い評価実績があります。
- Edo.LLC
- https://www.google.com/?hl=ja
- CEOのEdo Miyar氏は医薬品やバイオ製品メーカーにおける品質マネジメントシステム、GMP適合性(データインテグリティーや品質メトリックスを含む)に関する専門家です。元MO,ODWR, BoSo社のVice President兼品質保証部門長を務め、またSNN、SRG、ECGのQA部門にて部長を務めており現在米国にてQ12のワーキングメンバーにて活躍しています。アメリカのノースカロライナ州を拠点に、北アメリカのみならずインドや東南アジアでも活動しています。日本の複数の大手製薬企業に対して監査を長年担当してきた経験から幅広い人脈を持っています。
- Xavier.LLC
- https://www.google.com/?hl=ja
- CEOのFrancis Xavier氏は長年BTRNにてGXP監査、QA、製造、薬事(技術)部門で活躍しグローバルでの承認申請戦略や当局査察対応では数少ないエキスパートです。米KYKI社のQA部長やESPN社の(独立)コンサルタントも担当しました。医薬品分野(特にバイオ)だけでなく医療機器(コンビネーション製品等)分野でも実績があります。北米だけでなく欧州、中東、アフリカでも精力的に活動しています。