臨床段階(Chemistry, Manufacturing and Control(CMC)や治験申請対応)
臨床前期
- 治験薬の品質保証(GMP及び治験薬申請準拠保証)
- 製造や試験に関する文書作成(製品標準書やSOP)
- 設備機器等のクォリフィケーション
- 原材料(包装資材を含む)や最終製品の規格化
- 出荷承認手続(欧州QPとの連携)
- 製造プロセスのバリデーション(INDやIMPD対応)
- 無菌工程などの保証(バリデーション)
- 洗浄バリデーション/ベリフィケーション(INDやIMPD対応)
- 逸脱管理、変更管理マネジメント
- ラベル管理(INDやIMPD対応)
- 治験薬申請書/ステージ移行資料対応(IND、IMPD、治験薬概要書)
- 原材料、容器・施栓供給業者、ラベル貼付等委託製造業者、保管輸送業者等の適格性評価とQuality Agreement
- 薬事戦略相談対応(開発戦略策定、相談資料作成、対面助言)
臨床後期
- 商業用製品の製造、品質管理戦略の確立(NDA/BLA準備)
- 商業用製品の製造方法の確立
- 商業生産施設の製造設備・機器のクォリフィケーション
- 商業生産施設におけるプロセスバリデーションと分析法バリデーション
- 洗浄バリデーション/環境モニタリングの最終確認
- 製造及び試験関連書類の維持管理(データインテグリティ)
- その他GMP/GDP関連
- リスクマネジメント
- 教育訓練
- 国内外の製造・保管、試験委託先(CDMO)とのビジネス契約やQuality Agreement
- 原材料、容器・蓋栓供給業者、ラベル印刷・供給業者の適格性評価とQuality Agreement
- CSV対応(データインテグリティ等)
- 治験薬/医薬品の輸送、管理(GDP対応)
- 薬事戦略相談対応(承認申請戦略策定、相談資料作成、対面助言)
