前臨床段階(創薬)
- 研究開発戦略策定支援(ロードマップ化)
- 開発戦略シナリオの策定と進捗検討支援
- 開発候補品の開発支援(製品コンセプトの確立)
- 治験薬GMPへの対応支援(外部委託製造・試験施設の適格性評価)
- 治験薬の品質保証支援(INDやIMPD等の治験薬申請書対応)
- 原材料/賦形剤、中間体、最終製品に関する(初期)規格の設定
- 製造記録と分析記録(ログ)の維持管理方法
- 製造工程、分析法、規格に関する記録の体系化と完全性保証方法
- 分析方法のバリデーション(INDやIMPD対応)
- 安定性試験(INDやIMPD対応)
