ノブマル製薬コンサル合同会社

承認申請及び承認前査察段階

規制当局対応の支援

医薬品製造、販売承認申請資料(NDA/BLA、CTD、DMF)

薬事戦略相談対応(開発戦略策定、相談資料作成、対面助言)

製造販売業、製造業の許可申請

外国製造所認定申請、国内代理人申請

国内外当局の承認前査察(Pre-Approval Inspection)対応

Mock Inspection及びInspection management