製品開発・商業生産支援
低分子からバイオ医薬品、再生医療等製品に関する医薬品開発及び商業生産に於けるGXP関連のコンサルティング対応例をご紹介します。
医療機器、化粧品等に関しても基本的には同様となります。
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前臨床段階(創薬)
前臨床段階(創薬) 研究開発戦略策定支援(ロードマップ化) 開発戦略シナリオの策定と進捗検討支援 開発候補品の開発支援(製品コンセプトの確立) 治験薬GMPへの対応支援(外部委託製造・試験施設の適格性評価) 治験薬の品質 […]
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臨床段階(CMC)
臨床段階(Chemistry, Manufacturing and Control(CMC)や治験申請対応) 臨床前期 治験薬の品質保証(GMP及び治験薬申請準拠保証) 製造や試験に関する文書作成(製品標準書やSOP) […]
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承認申請及び承認前査察段階
承認申請及び承認前査察段階 規制当局対応の支援 医薬品製造、販売承認申請資料(NDA/BLA、CTD、DMF) 薬事戦略相談対応(開発戦略策定、相談資料作成、対面助言) 製造販売業、製造業の許可申請 外国製造所認定申請、 […]
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商業生産段階
商業生産段階 定期監査対応 国内外の原材料業者の監視・監督対応(監査) 国内外の委託製造、試験委託機関の監視・監督対応(監査) 国内外の製造販売業者等からの監査対応(mock inspection及びGMP教育訓練) 当 […]
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再生医療製品、核酸医薬品、遺伝子治療
再生医療製品、核酸医薬品、遺伝子治療 ヒト細胞医薬品、核酸医薬品、遺伝子治療などの再生医療等製品の開発は、薬剤等による治療法が存在しないアンメットニーズの疾患・治療分野を対象とする場合が多いので患者数に大幅な制限があり、 […]