医薬品、再生医療等製品、医療機器、化粧品等の開発・商業生産でのGXP業務を
グローバルレベルで保証・支援する専門コンサルタントです！
医薬品や再生医療等製品、医療機器等の開発では臨床試験にて安全性や有効性を検証・確立する必要があり、そのためには将来の製造販売承認申請に向けて治験薬段階から製品品質の保証に対する戦略的な対応が重要となり、開発段階で確立した製造管理、品質管理の戦略はプロセスバリデーションにてその適切性を確認し承認申請後も商業生産時に管理戦略の適切性を適宜確認しながら継続的に製品品質を保証する体制の維持が遵守すべき重要事項となります。
欧米では治験薬に関する製造管理や品質管理とその戦略について治験申請書(Investigational New Drug Application(IND)、Investigational Medical Product Dossier(IMPD))に具体的な記述が求められており、その厳格な遵守と適切な変更管理による有効性、安全性の維持管理が保証できる品質システムを要求され、その適切な稼働状況について査察等により確認されます。
従って開発初期から製品の品質保証について科学的な根拠を集積して確立してゆく必要があり、そのためにはGLP(Good Laboratory Practice)、OWR(Good Manufacturing Practice)、GCTP(Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice)、GDP(Good Distribution Practice)、GCP(Good Clinical Practice)を遵守しながらデータ収集を行わなければならず、またデータの信頼性保証には得られた種々のデータの完全性（データインテグリティー）が保証できるシステム下で取扱われていなければならないので専門的な知識が必要です。特に海外でのビジネスを視野に入れている場合には日本とは異なる要件や運用が多々あり、これらの法規則に精通した経験豊富なコンサルタントの活用が早期の製造販売承認を得るための重要な鍵となります。例えば、FDAは査察により重大なOWR違反が見出された企業に対して、過去に米国に出荷された全製品の品質に影響しないことの確認のために徹底的な追加調査を要求しますが、その信頼性確保のために必ず高い専門性を有する外部のOWRコンサルタントの採用を強く要望しています。従って日常的な活動に於ける欧米法規則へのコンプライアンスの保証が必要です。
また製造販売承認取得後はOWR(GCTP)やGDPの厳守に加えGQP(Good Quality Practice)の要求を満足できる高度の品質保証体制が必要であり、経営者は自社組織に加え原材料等のサプライヤーや受託製造先企業、さらには流通業者や卸など他社を巻き込んだ品質保証体制の維持管理に関する品質マネジメントシステム(PQS/QMS)を確立して適切に運用させる責任があります。欧米の規制当局(FDAやEMA)は査察中にPQSの運用状況を検証しOWR上の不備が判明した場合、経営者の責任として品質保証機能の強化について積極的に関与しマネジメント体制の刷新を含むPQS/QMSの改善義務を課しています。また、欧州のOWRではQualified Person (QP)による出荷バッチの品質保証の宣誓書作成や欧州以外の製造施設に対し定期的な監査により欧州OWRへの適合確認が要件化されており、治験のスポンサーや販売承認権者を含めた製品品質の保証体制に関する堅固な連携システムの構築が必須となります（製造業者のOWR適合状況に関し規制当局への報告義務を課している国もあります）。
ノブマル製薬コンサルはグローバルなGXP関連法規則に関する高い知識と規制当局査察対応の監査実績に加え、医薬品等の開発・申請経験を活かした研究・開発から商業生産までの各段階に於けるクリティカルパスに関するプロトコールと試験結果との科学性証明の支援に加え規制当局との交渉を通じて早期の承認申請を実現させた経験を有しており、さらには世界的に有名なグローバル医薬品企業で治験薬や医薬品の品質保証業務や規制当局査察対応業務等の監督・運営の責任を有していた海外専門家とのネットワークを通じて、医薬品等の研究段階から臨床・開発及び承認申請までの各段階に応じたGXP対応、承認申請に向けた相談事項や薬事相談等の規制当局との交渉対応、承認後の商業生産段階に於ける品質保証に関わる種々のGXP業務（特に受託先企業やサプライヤーの監査）や関連する問題の解決等を、グローバルの規制当局からの将来的な査察対応を含めて支援・保証できる数少ない高度の専門性を有するコンサルタント会社です。
ノブマル製薬コンサルの特長
- 1.日米欧のGXP規則に精通した高度な専門性
- ノブマル製薬コンサルでは国内当局査察への対応や国内外受託製造所・試験施設、原材料サプライヤーへの監査経験が豊富であることに加え、海外規制当局の査察への対応の経験の実績もあり、また超一流のグローバル製薬企業にてFDAやEMAへの申請や査察に関する種々の品質保証業務の責任者経験を有する欧米のコンサルタント会社と業務提携していることから、プロセスバリデーションや洗浄バリデーションなどのバリデーション活動、逸脱処理と是正予防措置(CAPA)、Quality by Designと承認後変更、データインテグリティーとCSV、品質リスクマネジメント、GDP対応として識別ラベル等の改竄防止策検討や頒布先情報等の管理などFDAやEMAによる最新のGXPコンプラインアンス要求や問題解決にも対応できるコンサルティングが提供できる点で高度の専門性を有しているとの高い評価を頂いており、実際、日本企業による欧米の製造所に対する監査や当局査察に向けた品質マネジメント等の改善に関する監督・指導の依頼だけではなく、欧米企業からも欧米OWRへの日本企業の適合性に関する監査や調査に関して数多くの依頼を頂いています。
また国内外の承認申請戦略として、開発プロジェクトの性格に合わせたロードマップ化、早期での分析法ベリフィケーションやバリデーションの実施を通じたデータの質の確保、前臨床試験や臨床試験での毒性情報に基づく許容残留量の設定など承認申請プロセスの短縮化や、CTD等への記載戦略に関する支援とともに、CMC領域の薬事問題についても国内外の専門家への意見聴取を通じて早期承認を目指した申請戦略の構築を可能にします。
このように、グローバルレベルでのGXPコンプライアンスや承認申請に関する高度の専門性は、他のエンジニアリング会社や機器メーカー若しくは国内医薬品メーカー出身者が所属するコンサルティング会社では提供できない絶対的品質であり、従ってコストパフォーマンスが高いコンサルティングの提供を享受できると言えます。
- 2.海外製造所対応に関する豊富なGXP実務経験
- ノブマル製薬コンサルは欧米のみならず台湾、中国、韓国、シンガポール、インドなどの海外の受託製造業者、原材料供給業者等の管理・監督業務の経験が豊富で、特に無菌製剤、バイオ医薬品、再生医療等製品の分野に精通しています。
これらの分野では施設・設備機器等のハード面に於ける技術的、科学的な知識だけでなく、関係するテクノロジーを反映した標準書(SOP)の内容や作業者資格認定の方法などソフト面での高い評価能力が必要であり、高度の知識と専門性に加え適切な語学力を伴った実務能力が要求されます。
また提携する欧米コンサルタント会社も合成原薬や製剤(固形剤や液剤)を含めた幅広い領域での監査経験が豊富ですので、その活用による業者管理や監督も可能であり海外での製造・試験業務への対応を安心してご依頼頂けます。
受託業者や原材料供給業者のOWR適合性は日米欧の規制当局が査察時に最も力点を置いている領域であり委託者に対し重い管理責任を課しています。
従ってこれらの業者製造施設の適格性について的確な判断をするには、グローバルのOWR要件やAPIC OWR等のグローバルスタンダードに関する豊富な知識と高い監査能力を有していなければ不可能であり、低い監査能力者では重要な違反の見逃しや改善策が根本原因の解消となっていないことにより、当局査察の結果、重大な違反と認定され出荷停止や回収命令が出されることにもなります。
また、判明した種々の問題点が過去の出荷ロットに与える影響について広範囲な調査が要請されるために莫大な費用と時間が必要となり、結局は企業ビジネスに大きなダメージを与えるだけでなく、当局に係属中の他品目の承認申請書の審査の保留や取消の措置が執行される場合があります。
ノブマル製薬コンサルでは、グローバル基準での監査を通じて製造所等のGXP対応の弱点を的確に見つけ出し、CAPAによる適切な改善をマネジメントできる高い専門性を保有しています。またこのような受託企業の管理に必要な条件を網羅した委受託契約、サービス契約やQuality Agreement等の各種契約書の作成や変更等の交渉、（Drug）Master File登録等の維持管理業務、外国製造所登録及び国内管理人業務、Due diligence調査や定期監査等の監視・監督業務についても通訳を介することなく実施できるなど、海外でのGXP業務について低リスク、低コストにて実施でき、また種々の問題の早期解決による商業生産の迅速化が実現できます。
- 3.GXPコンプライアンスのサステナビリィティーを保証
- ノブマル製薬コンサルではFDAのWaning LetterやEMAのNon-Compliance Letterの動向に関する独自の調査網に加え、提携コンサルタントの人脈網を通じてGXP分野に於けるFDAやEMAの査察動向や法規則の改定及び実施態様などについて最新情報を収集できる体制を構築しておりますので、最新の法規則に対応した高度な専門性に基づくコンサルティングの提供が可能です。従って、無菌医薬品や再生医療等製品、バイオ医薬品などの開発への支援・指導や国内外製造所のGXP対応など長期に亘るプロジェクトへの参画だけでなく、データインテグリティー、プロセスバリデーション、医薬品品質システムなど特定のテーマに関する社内セミナー等の実施を含めた短期的なコンサルティングも受託しており、これらの活動を通じて、従業員の知識の向上とともにマネジメント層の法遵守に関する義務の理解に結びつくことでサステナビリティーを有する社内品質保証システムが構築でき、、製品ライフサイクルに亘る品質保証システムの強化が図れます。
さらには、近々国内外の当局査察が見込まれる企業ではmock inspectionやinspection management活動を通じて 査察準備内容や保有するデータの適切性に関する迅速な判断と各種質問に対する説明者対応能力の向上への訓練など不足する事項について適切な支援やアドバイスが得られます。特に、逸脱や規格外結果の原因や変更管理の妥当性に関してリスク評価を行い、追加検討の可能性や不足するCAPAへの対応指導を行うと共に、管理戦略の策定を含む各種バリデーション、データインテグリティー問題対応、教育訓練などの関連SOPの作成や維持管理方法の指導を通じて、将来的な当局査察への対応・準備も見据えた支援業務の提供が可能です。
マンパワーなどのリソース不足により時間的に完璧な査察対応が難しい場合でも、mock inspectionの結果に基づき、当局査察にてcriticalやMajorとの指摘を受ける可能性がある事項について優先的に解消することでWarning LetterやNon-Compliance Letterの発出までには至らない状況とすることが可能になります。この結果、製品の出荷禁止や回収との措置を回避する事ができ、ビジネスのサステナビリィティーも確保できます。